Após aprovação da Anvisa, Ministério da Saúde incorpora autoteste no Plano Nacional de Expansão da Testagem.

Estratégia é complementar e deve ser utilizada como forma de triagem para casos de Covid-19.

Ministério da Saúde lançou nesta sexta-feira (28) a 2ª edição do Plano Nacional de Expansão da Testagem para a Covid-19 (PNE-Teste) e incluiu as orientações e critérios para o uso do autoteste para detectar a infecção por SARS-CoV-2. A atualização ocorre após a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovar o uso de autotestes de antígeno (AT-Ag) no país. No entanto, ainda é necessário que a agência aprove o registro dos produtos, após a solicitação dos fabricantes.

O documento orienta em detalhes a utilização desta tecnologia pelo usuário, como deve ser realizado o autoteste e a conduta depois do resultado. O Ministério da Saúde recomenda que as pessoas que testarem positivo procurem uma Unidade de Saúde para serem avaliadas por profissionais de saúde, que poderão confirmar o diagnóstico e realizar a notificação do caso nos sistemas oficiais, como o e-SUS notifica e SIVEP-Gripe.

Decisão da Anvisa

Na deliberação da Anvisa desta sexta, a agência reguladora esclarece que o autoteste não define o diagnóstico, pois é utilizado como uma estratégia de triagem. O diagnóstico deve ser realizado por um profissional de saúde. Segundo a Anvisa, o caráter do autoteste é orientativo, ou seja, não se trata de um atestado médico.

A Anvisa estabeleceu ainda os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro pelas empresas fabricantes, distribuição, comercialização e utilização de autotestes. Com a aprovação, será permitida a venda de autotestes diretamente ao consumidor por farmácias e estabelecimentos de saúde licenciados para comercializar dispositivos médicos. Na resolução, a agência enfatiza que a oferta de autotestes na internet, em sites que não são autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes, é proibida.

Confira as orientações do Ministério da Saúde sobre os autotestes:

Público-alvo

Qualquer pessoa sintomática ou assintomática, independentemente de seu estado vacinal, pode fazer a autotestagem. No entanto, o uso dos autotestes deve ser supervisionado por adultos caso a pessoa seja menor de 14 anos de idade.

Notificação

No PNE-Teste, o Ministério da Saúde esclarece a diferença entre o registro do resultado e a notificação dos casos suspeitos e confirmados. A notificação é uma ação compulsória realizada por profissionais de saúde nos sistemas oficiais do SUS.

Quanto ao registro dos resultados dos autotestes, feito pelo próprio usuário, a recomendação é que a disponibilização de um sistema seja facultativa ao fabricante do autoteste. Caso a empresa opte por oferecer esse serviço, sugere-se que seja feito por leitura de QRCODE impresso na embalagem. A pessoa seria direcionada a um formulário de registro do teste, onde poderia informar o seu resultado.

Aplicabilidade

O autoteste é um processo no qual uma pessoa coleta sua própria amostra e, em seguida, realiza um teste e interpreta o resultado, sozinho ou com alguém em quem confia.

O Ministério da Saúde recomenda que o autoteste de antígeno para SARS-CoV-2 seja realizado para iniciar o isolamento precoce, com o objetivo de quebrar a cadeia de transmissão, além de direcionar o encaminhamento à rede assistencial. Os autotestes podem ser também utilizados para que as pessoas saiam do isolamento depois do resultado negativo, desde que assintomático e no período recomendado.

Os autotestes não devem ser utilizados para servir de comprovação em viagens internacionais; para fins de licença médica laboral; para realização em terceiros; para definir diagnóstico e por pessoas com sintomas graves, como falta de ar, saturação abaixo de 95%, confusão mental, sinais de desidratação. Caso haja esses sintomas, essas pessoas devem procurar imediatamente assistência em uma unidade de saúde.

Mais orientações

O Ministério ainda indica que os fabricantes devem colocar nas bulas qual é o melhor momento para a realização dos autotestes. Em geral, essa estratégia é usada a partir do 1º ao 7º dia de sintomas. As pessoas assintomáticas devem fazer o teste a partir do 5º dia do contato com o caso confirmado de Covid-19. Quem tiver resultado negativo e mesmo assim apresentar sintomas semelhantes aos da Covid-19, deve ser orientado, pela bula, a procurar uma Unidade de Saúde para uma avaliação profissional e outros exames.

 

Mahila Lara/Ministério da Saúde