Pfizer pede inclusão em bula da indicação de vacina para crianças.
Imunizante passa a ser
indicado para crianças e adolescentes
A Agência Nacional de
Vigilância Nacional (Anvisa) divulgou nota, ontem (12), informando que, até o
momento, somente a Pfizer solicitou a inclusão em bula da indicação da vacina
contra a covid-19 para crianças com 12 anos e adolescentes. De acordo com a agência,
o pedido já foi autorizado e a indicação para esta faixa etária incluída na
bula da vacina ComiRNAty.
A Anvisa informou, ainda,
que “não há solicitação do Instituto Butantan para alteração de bula da
CoronaVac e inclusão de crianças e adolescentes. Portanto, não há pedido
dependendo de análise da Anvisa”.
“A competência para
solicitar a inclusão de novas indicações na bula é do laboratório, e deve ser
fundamentada em estudos que sustentem a indicação pretendida tanto em relação
aos aspectos de segurança como de eficácia”, informou a Anvisa.
Acrescentou que, desde o
início do ano passado, a Anvisa tem realizado um troca de informações
frequentes com os laboratórios envolvidos no desenvolvimento de vacinas contra
a covid-19, assim como tem acompanhado todas as publicações científicas sobre o
tema. Porém, não há pedido de aprovação da CoronaVac para esta faixa etária.
“A decisão sobre o registro
e alterações no pós-registro de uma vacina ou medicamento é da área técnica.
Para as vacinas em uso emergencial esta decisão é da diretoria colegiada”,
explicou a Anvisa.
Por Aécio Amado*
*Com informações da Anvisa
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